實驗室管理：做好質(zhì)量管理體系中的確認(rèn)

實驗室管理：做好質(zhì)量管理體系中的確認(rèn)

        檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證是開展第三方檢測的前提，必須依中華人民共和國有關(guān)法律、法規(guī)，按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（第163號）和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2016版）的規(guī)定，通過認(rèn)監(jiān)委或省級技術(shù)監(jiān)督部門組織的資質(zhì)認(rèn)定，即通常所說的CMA認(rèn)定。

        檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則對實驗室的CMA認(rèn)定，對影響檢驗檢測結(jié)果的因素，提出了許多具體的管理要求和技術(shù)要求，有許多的名詞和術(shù)語，對初入門者，有些迷亂。

     第三方檢測業(yè)務(wù)是高新技術(shù)服務(wù)業(yè)，是廣大業(yè)務(wù)人員的舞臺，想進入這個平臺，就必須遵守資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則!為加深對準(zhǔn)則的理解，在此談?wù)勛约旱膶W(xué)習(xí)和理解，希望以讀者有所幫助。

     個人認(rèn)為，準(zhǔn)則的條款中，我們必須抓住管理要求和技術(shù)要求兩個方面的一些主線，深入理解準(zhǔn)則的要求，把要素理解，理順了，就會得心應(yīng)手。

     在這首先一條主線，就是質(zhì)量管理體系中的各種“確認(rèn)”，簡單來說，就是包括：人、機、料、法、環(huán)、測等方面的確認(rèn)。

一、人員的能力確認(rèn)

      資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則對人員的管理和培訓(xùn)考核，提出許多要求，具體的講，包括了人員的學(xué)歷、、經(jīng)歷要求，內(nèi)外部培訓(xùn)、考核要求、對檢測標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用的考核，儀器操作能力的考核。對具體的人員還有上崗證或職稱要求，對于這些，我們可以理解為對人員經(jīng)歷能力的確認(rèn)。這些確認(rèn)，要求做好記錄和檔案。

二、儀器的確認(rèn)

      準(zhǔn)則中除了對儀器設(shè)備的采購、維護、管理等一些基本管理要求外，從質(zhì)量和技術(shù)方面，主要是對儀器的檢定/校準(zhǔn)和期間核查。食品經(jīng)過法定部門檢定或有資質(zhì)的機構(gòu)校準(zhǔn)，還要對校準(zhǔn)的結(jié)果進行確認(rèn)，要確認(rèn)儀器是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)用要求。所有的一系列工作，我們也可以歸結(jié)為對儀器設(shè)備的性能、參數(shù)、儀器準(zhǔn)確度、儀器精度以及儀器帶來的不確定度的確認(rèn)，可簡稱對儀器的確認(rèn)。

三、原料耗材的確認(rèn)

       實驗室的檢驗檢測工作，應(yīng)用的原料耗材、試劑、培養(yǎng)基、對照品等等對檢測結(jié)果的質(zhì)量也有很大影響，準(zhǔn)則中提出對原料耗材的采購、驗收管理，可以理解為對原料耗材關(guān)鍵試劑等材料本身質(zhì)量是否符合要求的確認(rèn)。

四、檢測方法的確認(rèn)

      檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法的合理正確應(yīng)用，是檢驗檢測工作的核心，也是保證檢測質(zhì)量的重要一環(huán)。實驗定必須準(zhǔn)確應(yīng)用檢測標(biāo)準(zhǔn)，合理選用檢測方法。對于方法，一般可分為標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法。

      通常對于或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范，一般稱為標(biāo)準(zhǔn)方法，而一些檢測機構(gòu)新研究開發(fā)的方法，客戶制定的方法，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或文章中的方法，稱為非標(biāo)方法。準(zhǔn)則規(guī)定，對一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法，要求進行方法驗證，驗證是否能夠正確的理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法，通常是講過重復(fù)性條件和復(fù)現(xiàn)性條件下檢測的準(zhǔn)確度、精密度、加標(biāo)回收測定，線性范圍，檢測限、定量限、測量不確定的評定等指標(biāo)進行驗證，而對于非標(biāo)方法，一般要進行方法的確認(rèn)和驗證，其中確認(rèn)的內(nèi)容，主要是對新方法進行儀器比對、方法比對，對新方法的準(zhǔn)確性進行確認(rèn)。

       以上可以簡要的認(rèn)為是“檢測方法的確認(rèn)”，也就是能夠準(zhǔn)確應(yīng)用檢測方法的能力確認(rèn)。

五、環(huán)境的確認(rèn)

      對于檢測環(huán)境的要求，準(zhǔn)則中也是很明確的要求，對于檢測工作，不能有相互影響或干擾，比如說溫度、溫度的不同，電離輻射、有氣體的影響，或者試劑的揮發(fā)，都會對檢測結(jié)果有影響，為確保檢測的質(zhì)量，也需要對環(huán)境有要求，所以這就是檢測環(huán)境的確認(rèn)。

六、測量溯源性與測定過程的確認(rèn)

      “測”是指過程質(zhì)量控制中為監(jiān)控和保證產(chǎn)品質(zhì)量而采用的計量器具、檢測方法和技術(shù)，包括測量溯源性與測定過程的確認(rèn)。

       測量溯源，是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或測量標(biāo)準(zhǔn)）起來。實驗室大部分項目的檢驗檢測結(jié)果都是通過檢測儀器進行分析并與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較后獲得的。

      測定過程對于測量結(jié)果也有很大的影響，具休來說，包括測定過程中一些技術(shù)方法的應(yīng)用，如空白點試驗、平行雙樣、加標(biāo)測定、質(zhì)控樣品檢測等等，通過對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測、對保留樣品的再測試、儀器比對、實驗室間比對或參加能力驗證計劃等方式，實施對食品設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查，確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

      只有采取一系列的手段，對檢測過程進行監(jiān)測和確認(rèn)，減少誤差和扣除系統(tǒng)誤差，那么，檢測的質(zhì)量是可以保證的，通過認(rèn)證也就順理成章。

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